44 項建議、12,000 位民意：英國發布醫療 AI 監管藍圖

英國藥品與醫療產品監管局（MHRA）於 2026 年 9 月 10 日發布了「醫療 AI 監管國家委員會」（National Commission into the Regulation of AI in Healthcare）的最終報告——共 44 項建議，堪稱迄今為止任何國家對一個所有醫療體系都面臨的問題所提出最詳盡的回答：如何讓 AI 走進診間，同時不失控制？

這份報告由兩位執業中的 NHS 醫師領銜——委員會主席、眼科顧問醫師 Alastair Denniston 教授，以及副主席、基層科醫師 Henrietta Hughes 教授（同時也是英格蘭病人安全專員）。委員會由 MHRA 於 2025 年 9 月成立，歷時整整一年蒐證，聽取了超過 12,000 人的意見，涵蓋病人、照顧者、臨床醫師、醫療主管、產業界與技術開發者。MHRA 稱之為英國史上規模最大的醫療科技監管民意蒐集行動。

為什麼現行法規不合身

報告的核心是一個直白的診斷：英國的醫療器材監管框架是為另一個技術時代打造的。MHRA 執行長 Lawrence Tallon 向 BBC 直言，這套框架「主要源自一個我們還在想髖關節置換、膝關節置換，或是聽診器和繃帶這類小東西的年代」。

對於一個訓練好就固定不變、只負責在掃描影像上找出已知症狀的 AI 產品，舊規則或許還勉強夠用。但對現在陸續抵達的系統——會持續變化的生成式模型與自適應演算法——它就失效了。「跟我們習慣監管的大多數醫療產品不同，這些產品在獲得核准之後還會繼續改變，」Tallon 說。「新的資料餵進來，它們就學習、適應、漂移。」

委員會技術工作小組主席、劍橋大學 DeepMind 機器學習講座教授 Neil Lawrence 從研究端給出同樣的觀點：生成式 AI「在不同情境下會有不同表現，而且在部署之後還會演化。這意味著我們不能仰賴單一時間點的核准，然後假設工作已經完成」。

藍圖的四大支柱

AI「學習駕照」——分階段授權。 委員會的旗艦提案借鏡汽機車學習駕照制度。新的 AI 模型將在密切監督與嚴格防護措施下於 NHS 部署，必須先證明真實世界的安全性與效能，才能取得更完整的授權。意圖明確是雙重的：讓英國病人「全球最先」用到有潛力的新模型，同時在每一步都控制風險。

終身監控，而非一次性核准。 AI 醫療器材應該在整個使用壽命期間接受持續的真實世界監控，而不是只在上市時審查一次。因為部署後的系統會學習、會漂移，監管機關需要常設的可視性，才能在效能衰退時迅速行動——包括在產品故障或效能下滑時將其撤銷核准的權力。

病人知情權。 一般民眾應該能輕易查詢特定 AI 醫療器材的安全性資訊，包括不良事件通報，並在 MHRA 現有的互動式藥物分析檔案（Drug Analysis Profiles）基礎上擴充。病人也向委員會表明，他們想知道自己的照護過程中何時使用了 AI；建議內容因此設計了比例原則式的做法，在 AI 深入 NHS 服務時持續告知病人。

更強的執法權力。 MHRA 將獲得強化的執法權限，包括對未能達到標準的 AI 產品開發商處以罰則——補上一個現存的漏洞：已核准但效能漂移的系統，目前幾乎沒有任何後果與之掛勾。

證據基礎：有條件的信任

這份報告最與眾不同之處在於民意蒐集的規模。除了 12,000 人的證據基礎，Health Foundation 另與英國民眾進行了深度審議式研究，與報告同步發布。結論高度一致：民眾普遍支持 AI 用於醫療，但附帶三個條件——強烈的安全標準、有意義的人類監督，以及知道自己何時被 AI 服務的透明度。

這與 AI 今天在 NHS 的實際角色大致吻合：更早發現中風與皮膚癌，以及用語音工具為醫師節省時間。據報導，約 40% 的英國基層醫師（GP）已在使用由大型語言模型驅動的 AI 病歷助理（scribe）記錄看診過程並撰寫紀錄。但採用的速度已經超過了心理舒適度。愛丁堡大學最近的一項研究發現，當病人知道對話內容正由 AI 處理時，他們比較不願意分享敏感資訊——例如藥物濫用史。Hughes 指出，她的部分病人選擇完全退出：「有些人說『我不想跟機器人說話』，那也完全沒關係。」

分析：把監管當作競爭策略

這份報告最耐人尋味的是它的框架定位——這不是踩剎車的文件。Denniston 將 AI 描述為醫療的「非凡機會」，重要性「可能與抗生素和 MRI 同級」；報告揭櫫的目標是讓英國成為「創新者建造並安全測試 AI 的最佳地點、醫療人員使用 AI 的最佳地點，以及最重要的，病人接受 AI 照護的最佳地點」。

換句話說，英國押注的是：可信的監管正是解鎖採用的鑰匙，而不是拖慢採用的絆腳石。學習駕照機制是這個賭注最清楚的體現——它降低了早期真實世界試驗的門檻（這正是 AI 開發商抱怨醫療領域最難的一關），同時又對風險保持監督。如果行得通，英國的試驗會比規範較鬆的市場更快，而監督部署期間產生的證據又能直接餵進完整授權的審查。

風險同樣清楚。Health Foundation 執行長 Jennifer Dixon 點出了落地落差：真正的考驗在於「NHS 是否具備必要的能力、技能與系統，能以現在所需的規模安全且有效地導入並監控 AI 應用」。對一個目前經費是為週期性評估而設的監管機關而言，持續監控每一個已部署的 AI 器材是沉重的工程——對於需要把真實世界效能數據回傳 MHRA 的醫院亦然。

還有全球格局的問題。Tallon 坦承，目前沒有任何國家能在 AI 監管上宣稱「已經完全解題」。歐盟《AI 法案》的路線主要以上市時定義的風險等級處理醫療 AI；美國 FDA 則已為自適應演算法的「預定變更控制計畫」掙扎多年。英國這套「生命週期＋學習駕照」的模式，建立在罕見深厚的民意證據基礎上，是這個領域中真正不同的新條目——其他監管機關必然會仔細研讀。

接下來呢

英國政府與 MHRA 將審慎考慮這些建議，正式回應稍後發布。部分內容（尤其是強化執法權力）需要立法才能落地。在那之前，這份報告既是政策文件，也是方向宣示：AI 將大規模進入 NHS，而英國打算成為那個證明它能被「治理」——而不只是被「採用」——且公眾信任完好無損的國家。

正如 Denniston 所言：「這些技術必須證明自己安全、有效，並為病人、員工與整個 NHS 帶來好處，同時不遺落任何人。這些建議的目的正是讓這種信任成為可能——讓英國不只在開發醫療 AI 上領先世界，更在展示如何負責任地監管與使用它。」