22 個科學院、一份結論：EASAC 與 FEAM 發布歐洲醫療 AI 安全落地藍圖

2026 年 9 月 30 日，布魯塞爾 Arts 56 會場與線上直播同步，歐洲兩個最具分量、卻最低調的科學組織，發表了他們對當代醫學最艱難問題之一的回答：如何把人工智慧引進醫療體系，而不把它弄壞？這份 EASAC-FEAM 聯合報告，正式標題為《歐洲醫療中的人工智慧：優化附加價值與安全、合乎倫理且具包容性採用的政策建議》（AI in European Healthcare: Policy Recommendations for Optimising Added Value and Safe, Ethical, and Inclusive Adoption），由來自歐洲各國科學院的 22 位成員組成的工作小組撰寫，共同主席為 EASAC（歐洲科學院科學諮詢委員會）的 André Knottnerus 與 FEAM（歐洲醫學院聯合會）的 Luis Martí-Bonmatí。這項合作自 2024 年啟動，今天研究成果正式公開。

報告實際涵蓋什麼

撇開發表會的儀式性環節——EASAC 副主席 Birgitta Henriques-Normark 與 FEAM 主席 Ferry Breedveld 的致詞、FEAM 執行長 Louise Abboud 與 EASAC 計畫主持人 Tom Cole-Hunter 的重點報告——報告本身是一件紮實的政策工程。它處理了五個環環相扣的問題領域：

證據生成。 如何證明一個 AI 工具真的對病人有幫助？工作小組檢視了隨機對照試驗（RCT）——這個黃金標準對快速迭代的軟體而言往往太慢、太貴——以及務實型試驗設計（pragmatic trials），後者犧牲部分實驗純度，換取真實臨床場景的相關性。這正是核心矛盾：用去年資料驗證的模型可能早已過時，但「持續再驗證」機制在全球都還沒有成熟的監管模板。

監管叢林。 今天在歐洲，一項醫療 AI 產品必須通過醫療器材法規（MDR）、AI Act（人工智慧法）、歐洲健康資料空間（EHDS）與產品責任指令——四部幾乎各自獨立立法的框架。報告逐一盤點它們在哪裡一致，更重要的是，在哪裡互相衝突或留下真空。

資料互通性。 歐洲醫療體系的碎片化眾所皆知：27 個會員國、數十種電子病歷標準、數位成熟度參差不齊。在一套資料上訓練的模型，換到另一套系統可能悄然失效。報告把互通性視為安全部署的前提條件，而不是 IT 部門的事後補救。

倫理、隱私與可解釋性。 透明度、模型可解釋性、公平可及性與隱私各有專章處理。可解釋性在醫療領域尤其尖銳：臨床醫師若無法理解模型為何建議放棄某種治療，就無法有意義地「知情同意」使用它——但效能最強的模型往往最難解釋。

人力與教育。 這可能是最不性感、卻最被忽略的一章。AI 工具在醫院裡失敗，往往不是演算法錯了，而是身邊的放射科醫師、護理師與行政人員從未受過如何使用、質疑或否決它的訓練。工作小組主張，教育改革是第一順位的部署條件，而非附帶的好處。

誰在會議室裡

發表會的議程本身就是「誰擁有這個問題」的縮影。第一場座談「監管、驗證與當責」，講者包括歐盟 AI 辦公室（DG CNECT）健康與生命科學 AI 單位負責人 Saila Rinne，以及 DG SANTE 的醫療 AI 政策官 Andreia M. Oliveira——換言之，就是未來必須對報告建議採取行動的兩個執委會總署。與他們同台的是工作小組成員 Miikka Korja（神經外科醫師）與 Eva Fialová，由 Martí-Bonmatí 主持。

第二場座談轉向「部署、信任與公平」——在醫院裡安全部署 AI 需要什麼，一旦部署之後，病人憑什麼信任它。講者包括歐洲醫院聯合會（HOPE）資深顧問 Sascha Marschang、歐洲病人論壇（EPF）計畫官 Bianca Pop，以及工作小組成員 Christian Lovis 與 David Ríos Insua，由 Knottnerus 主持。醫院聯合會與病人論壇同場現身，傳達了報告的核心立場：沒有實作者與病人參與而寫出的法規，只會產生沒有人遵守的規則。

為什麼這件事不止於布魯塞爾

把這份報告歸檔為「又一份歐盟政策文件」很容易，但有三個理由讓它不止於此。

第一，時機。AI Act 對高風險系統的義務——法案明確把大多數醫療 AI 歸類為高風險——正在分階段生效，而 EHDS 這個歐盟首個特定領域的共同資料空間，正從通過的文本走向實際運作。MDR 的符合性評審塞車早已是醫材圈的公開醜聞。在這個窗口落地的建議，有機會真正塑造實施指引，而不是束之高閣。

第二，出處。EASAC 與 FEAM 是學院網絡——成員幾乎涵蓋全歐洲的國家科學院與國家醫學院，隸屬於正式為執委會科學建議機制（Scientific Advice Mechanism）提供諮詢的 SAPEA 生態系。當這些機構對某個立場達成共識，它承載的是科學界的集體分量，而非任何單一遊說團體的聲音。他們的 22 人工作小組花了兩年才走到今天。

第三，實質內容。報告直面的最難問題是當責：當一個 AI 輔助的臨床決策傷害了病人，誰來負責？更新後的產品責任指令已涵蓋軟體，但從模型開發商、醫院部署方到臨床醫師的責任鏈既長且環環相扣，每個環節都指向別人。報告的答案很明確：驗證、監控與清楚的責任分配，必須在部署之前就設計進去，而不是在訴訟之後才來釐清——這正是信任與反彈之間的分界線。

接下來的路

報告發表是起點，不是終點。最樂觀的情境，是報告建議被納入執委會針對 AI Act 醫療高風險條款的實施指引、納入 EHDS 有關模型訓練與驗證的次級使用規則，並成為各國醫院採購時可以直接引用的標準。最悲觀的情境，是商業 AI 部署的速度跑贏這一切，報告淪為事後驗屍文件。

但工作小組至少已經交出了迄今最完整的地圖：證據標準該放在哪裡、哪些法律互相碰撞、方向盤上需要誰的手、病人有權得到什麼。在一個預設劇本是「炒作然後爆雷」的領域裡，一份在部署浪潮來襲之前就完成、花了兩年、來自科學院的冷靜成果，正是那種極少登上頭條、卻決定歐洲醫療 AI 最終是被信任、還是只是被容忍的工作。